ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (Косметика)

Ссылка на полный текст регламента https://docs.cntd.ru/document/902303206?marker=7E20KB

Перечень продукции с кодами ТН ВЭД https://docs.cntd.ru/document/902397399?marker=6540IN

Статья 1. Область применения  

Технический регламент распространяется на:

• готовую парфюмерно‑косметическую продукцию (в т. ч. на носителях), выпускаемую в обращение на территориях государств‑членов ЕАЭС;
• парфюмерно‑косметическую продукцию, нанесённую на изделия лёгкой промышленности (если она не относится к продукции на носителях);
• парфюмерно‑косметическую продукцию, нанесённую на прочие изделия (не относящиеся к лёгкой промышленности), если она не относится к продукции на носителях.

Технический регламент не распространяется на:

• продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека;
• средства для татуажа с нарушением кожного покрова;
• продукцию для диагностики и лечения (включая лекарственные средства, мед‑изделия, средства народной медицины), например гель для УЗИ;
• продукцию для обезболивания и терапии (снятия отёчности, лечения ушибов, ран, удаления новообразований и т. д.);
• продукцию для применения в слуховом проходе, на слизистых носа и глаз;
• дезинфицирующие и антисептические средства, репелленты;
• продукцию для обнаружения зубного налёта;
• лубриканты и интимные гели‑смазки;
• фтористые лаки для зубов;
• влажную туалетную бумагу;
• продукцию для слизистой половых органов и заднего прохода;
• клей для ресниц, стразов, типсов.

Статья 2. Правила идентификации парфюмерно‑косметической продукции (кратко)

Признаки парфюмерно‑косметической продукции:

• Способ применения: исключительно наружное нанесение на части тела.
• Место нанесения: кожа, волосы, ногти, губы, зубы, слизистая оболочка полости рта, наружные половые органы.
• Цели применения (по отдельности или в комбинации):
  • очищение и/или изменение внешнего вида указанных частей тела без нарушения их целостности;
  • придание приятного запаха и/или коррекция запаха;
  • поддержание в нормальном функциональном состоянии.

Статья 3. Термины и определения

-Безопасность ПКП отсутствие вредного воздействия на потребителя при использовании в срок годности
-Вторичная упаковка упаковка для продукции в первичной упаковке (не транспортная)
-Маркировка ПКП информация для потребителя на упаковке, этикетке или ярлыке
-Наноматериал материал с размером структуры 1–100 нм
-Первичная упаковка упаковка, контактирующая с ПКП
-Потребительская упаковка первичная или первичная + вторичная упаковка, поступающая к потребителю (не транспортная)
-Транспортная упаковка упаковка для хранения и транспортировки, образующая транспортную единицу
-Этикетка — информация на потребительской упаковке
-Ярлык — изделие для нанесения маркировки, прилагаемое к ПКП

Виды ПКП:
-декоративная для макияжа и окрашивания;
-детская для детей до 14 лет
-для татуажа для нанесения рисунка на кожу без инъекций;
-интимная для ухода за наружными половыми органами и прилегающими участками
-профессиональная для использования юрлицами и ИП при оказании услуг
-семейная для всей семьи
-для защиты кожи для защиты от вредных производственных факторов
-для искусственного загара создающая эффект загара без УФ лучей
-на носителях нанесённая на салфетки, маски, полоски и т. п.
-нанесённая на изделие нанесённая на некосметические изделия (например, зубная паста на щётке)
-полученная из набора после смешивания компонентов набора

Статья 5. Требования к парфюмерно-косметической продукции
Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований:
1) к составу;
2) к физико-химическим показателям;
3) к микробиологическим показателям;
4) к содержанию токсичных элементов;
5) к токсикологическим показателям;
6) к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;
7) к производству;
8) к потребительской упаковке;
9) к маркировке продукции.

Требования к составу парфюмерно-косметической продукции
2.1. запрещается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества согласно приложению 1;
2.1_1. запрещается использовать в качестве ингредиентов в средствах гигиены полости рта сахарозу и другие легкоферментируемые углеводы;
2.2. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 2;
2.3. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции красители согласно приложению 3;
2.4. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции консерванты согласно приложению 4;
2.5. разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 5.
2.6. В семейной косметике, предназначенной в том числе для детей до 14 лет, не допускается использовать ингредиенты, которые не допускается использовать в продукции для детей в возрасте до 14 лет в соответствии с приложениями 2-5 к настоящему техническому регламенту.

По каким показателям проводятся испытания на продукция:

1. физико-химические показатели- водородный показатель (pH ).
   Правильный pH помогает достичь заявленного эффекта — увлажнения, очищения, эксфолиации и т. д., косметика с неподходящим pH может вызвать сухость, раздражение или нарушение защитного барьера кожи;
   Требования по pH содержатся в приложении 6.
   Не проверяется pH на:
   воски и восковые полоски для депиляции; гели безводные, предназначенные для укладки волос; продукция косметическая на жировосковой основе; лаки для волос; мыло туалетное твердое; продукция декоративная порошкообразная и компактная; масла косметические безводные; продукция косметическая для моделирования и полирования ногтей; продукция парфюмерная (твердая, сухая, жидкая); продукция косметическая безводная по уходу за ногтями на основе органических растворителей; твердые дезодоранты и твердые антиперспиранты; твердая продукция для принятия ванн; 100-процентные эфирные масла.
   Для фторсодержащих средств гигиены полости рта содержание фторида (в пересчете на молярную массу фтора) должно соответствовать требованиям, содержащимся в приложении 2.
2. Микробиологические показатели парфюмерно-косметической продукции
   (показатели: Общее количество мезофильных аэробных микроорганизмов, Candida albicans, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa)
   Требования к данным показателям содержатся в приложении 7
   Не определяются микробиологические показатели для парфюмерно-косметической продукции для:
   -парфюмерно-косметической продукции, содержащей этиловый спирт и (или) органические растворители в концентрации более 20% по объему, используемой без разведения;
   -лаков для ногтей, кроме лаков для ногтей на водной основе;
   -дезодорантов, дезодорантов-антиперспирантов, антиперспирантов;
   -окислительных красок для волос, средств для осветления и мелирования;
   -средств для химической завивки и средств для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;
   -средств для депиляции;
   -туалетного мыла твердого на жировой основе;
   -сухих карандашей;
   -солей для ванн;
   -100-процентных эфирных масел;
   -средств для отбеливания зубов, содержащих перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1-6,0%;
   -средств для бритья (кремов, гелей и т.п.), имеющих водородный показатель рН более 10,0.
3. содержание токсичных элементов
   В парфюмерно-косметической продукции, в состав которой входит сырье природного растительного или природного минерального происхождения в количестве более 1%, содержание токсичных элементов не должно превышать: мышьяк — 5,0 мг/кг; ртуть — 1,0 мг/кг; свинец — 5,0 мг/кг.
4. Токсикологические и клинические (клинико-лабораторным) показатели
   (общетоксическое действие (индекс токсичности), определяемое альтернативными методами (in vitro- не на животных, либо взамен общетоксическому действию могут применятся испытания на животных: кожно-раздражающее действие и раздражающее действие на слизистые)
   требования содержатся в приложении 8.
5. Клинические показатели (Раздражающее действие, Сенсибилизирующее действие). требования содержатся в приложении 9, для средств гигиены полости рта- приложение 10.

Требования к маркировке (этикетке):

Маркировка должна содержать:
Наименование продукции (не должно быть схоже с названиями лекарств/медизделий).
Назначение — если оно не очевидно из названия.
Информацию о детской/семейной косметике (возраст пользователей — для детской; минимальный возраст — для семейной).
Наименование и адрес изготовителя (включая страну).
Страну происхождения — если она не совпадает с адресом изготовителя.
Данные для связи по претензиям (если изготовитель их не принимает напрямую): название и адрес организации/ИП, телефон, e mail (при наличии).
Номинальное количество (объём/масса/штуки). Исключение: пробники и продукция < 5 мл/5 г.
Цвет/тон — для декоративной косметики и окрашивающих средств.
Массовую долю фторида (%, мг/кг или ppm) — для средств гигиены полости рта с фтором.
Срок годности одним из способов:
«Годен до…» (дата);
«Использовать до…» (дата);
«Дата изготовления…» и «Срок годности…» (месяцев/лет);
«Срок годности… с даты изготовления, указанной на упаковке» (месяцев/лет) и т. д.
Условия хранения — если они отличаются от стандартных.
Меры предосторожности и предупреждения (при необходимости).
Номер партии или код для идентификации партии.
Способ применения если без этой информации продукт могут использовать неправильно.
Список ингредиентов (с заголовком «Ингредиенты»/«Состав»):
в порядке уменьшения массовой доли;
наноматериалы — с пометкой «нано»/«nano»;
красители после остальных ингредиентов (по индексу цвета или обозначениям);
Дополнительно для отдельных видов продукции:
Аэрозоли с пропеллентом — предупреждения: о защите от солнца/нагрева, огнеопасности, правилах использования детьми, запрете нарушения целостности упаковки и т. п.
Продукция для защиты кожи на производстве — указание назначения.
Наборы для изготовления ПКП состав компонентов и инструкция по изготовлению.

Формы оценки соответствия

в форме декларирования соответствия или государственная регистрация
СГР Приложение 12 оформляется на:

1. Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
2. Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
3. Косметика для татуажа
4. Интимная косметика
5. Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов
6. Детская косметика
7. Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос, в том числе для бровей и ресниц
8. Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос, в том числе для бровей и ресниц
9. Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов
10. Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
11. Пилинги
    12 Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта — 0,05%) (в пересчете на молярную массу фтора)
12. Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1%-6,0%.
13. Семейная косметика, предназначенная в том числе для детей до 14 лет

Косметика не входящая в перечень СГР и не попадающая в исключения подлежит декларированию
СГР и декларации выдаются максимально на 5 лет
Схемы декларирования косметики:
3Д Серийный выпуск, от аккредитованной лаборатории
4Д Партия, от аккредитованной лаборатории
6Д Серия, при наличии у изготовителя сертификата ISO-9001, по данной схеме допустимо выпускать декларацию на 7 лет